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1、標準品

在國際上標準物質(zhì)和標準樣品英文名稱均為“Reference Materials"，由ISO/REMCO組織負責這一工作。中國的計量系統(tǒng)將“Reference Materials"稱為“標準物質(zhì)"，多指用于生物檢定、抗生素或生物藥品中含量或效價測定的標準物質(zhì)，多以效價單位(U)表示。在藥品檢驗中，它是確定藥品真?zhèn)蝺?yōu)劣的對照，是控制藥品質(zhì)量的工具。

2、對照品

和標準品一樣是指國家藥品標準中用于鑒別、檢查、含量測定、雜質(zhì)和有關物質(zhì)檢查等標準物質(zhì)，它是國家藥品標準不可分割的組成部分。

對照品與標準品混用問題？

將對照品或標準品用于不是其標定方法的含量測定，是藥品檢驗中經(jīng)常出現(xiàn)但未引起重視的重大問題。盡管同一批對照品不同標定方法的含量有很好的相關性，但并不完quan相同，有時差別會很大。如，英國Glaxo公司提供的頭孢呋肟酯對照品，HPLC標定為96.9%，供含量測定用；UV為98.8%，供溶出度測定。雖然，中國藥典凡例明確規(guī)定衛(wèi)生部所發(fā)對照品僅用于正文中所規(guī)定的分析方法，由于：

(1)衛(wèi)生部提供的對照品使用說明書不夠詳盡，大多無對照品質(zhì)量要求及標定方法；

(2)對對照品或標準品的正確使用缺乏認識；

(3)日?？蒲兄袠O難找到相應的對照品；

(4)中國藥典正文中也常存在對照品混用的問題，如常將含量測定用的標準品或?qū)φ掌酚糜谌艹龆葯z查，而含量測定方法與溶出度分析方法又不同，故極易引起混用。